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药品 GMP 指南 ---原料药 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编 中国医药科技出版社【正版】书籍详细信息
- ISBN：9787506750714
- 作者：暂无作者
- 出版社：暂无出版社
- 出版时间：2011-08
- 页数：367
- 价格：27.00
- 纸张：胶版纸
- 装帧：平装-胶订
- 开本：16开
- 语言：未知
- 丛书：暂无丛书
- TAG：暂无
- 豆瓣评分：暂无豆瓣评分
寄语：
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内容简介：
《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。
本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
书籍目录：
1 前言
1.1 目的
1.2 适用性
1.3 范围与结构
2 质量管理
2.1 原则
2.2 机构与职责
2.3 质量保证
2.4 质量控制
2.5 自检（内审）
2.6 产品质量回顾
2.7 质量风险管理
3 人员
3.1 人员资质
3.2 人员培训
3.3 人员卫生
4 厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 特殊隔离要求
4.5 照明
4.6 排污与垃圾
4.7 清洁与保养
5 设备
5.1 设计和建造
5.2 设备维护保养与清洁
5.3 校准
5.4 计算机化系统
6 文件与记录
6.1 质量标准
6.2 设备使用曰志
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 生产工艺规程
6.5 批生产记录及批包装记录
6.6 实验室控制记录
6.7 批生产记录审核
7 物料管理
7.1 一般原则
7.2 接收与待验
7.3 进厂物料的取样与检验
7.4 贮存
7.5 复验
8 生产和过程控制
8.1 生产操作
8.2 时限
8.3 工序取样与控制
8.4 中间体或原料药的混合批次
8.5 污染控制
9 原料药和中间体的包装与贴签
9.1 一般原则
9.2 包装材料及其回收使用
9.3 标签发放与控制
9.4 包装与贴签操作
10 贮存和发运
10.1 贮存程序
10.2 发运程序
11 实验室控制
11.1 取样和留样
11.2 质量标准
11.3 中间体和原料药的测试
11.4 原料药的稳定性监测
12 验证
……
13 变更控制
14 不合格品与物料再利用
15 投诉与召回
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
17 无菌原料药
参考资料
词汇表
术语表
关键词索引
作者介绍：
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出版社信息：
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书籍摘录：
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其它内容：
书籍介绍
《原料药:药品GMP指南》紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMP认证提供指导。
书籍真实打分
故事情节：6分
人物塑造：8分
主题深度：8分
文字风格：9分
语言运用：8分
文笔流畅：8分
思想传递：6分
知识深度：8分
知识广度：7分
实用性：7分
章节划分：7分
结构布局：5分
新颖与独特：6分
情感共鸣：4分
引人入胜：4分
现实相关：7分
沉浸感：8分
事实准确性：3分
文化贡献：3分
网站评分
书籍多样性：7分
书籍信息完全性：4分
网站更新速度：4分
使用便利性：9分
书籍清晰度：8分
书籍格式兼容性：5分
是否包含广告：8分
加载速度：6分
安全性：4分
稳定性：7分
搜索功能：4分
下载便捷性：9分
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